格隆汇3月15日丨成大生物(.SH)公布，近日，公司合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：LP)，批准重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(“十五价HPV疫苗”)开展临床试验。
公司合作研发的十五价HPV疫苗经过筛选目标血清型优势基因序列，构建目标血清型的工程菌株，开发检测试剂盒并优化蛋白纯化工艺，可以预防全部高危型HPV病毒和与尖锐湿疣高相关的HPV6/11型的疫苗。用于预防相应型别的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和尖锐湿疣以及CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3等相关疾病，对宫颈癌的预防效果达到96%以上。
宫颈癌是女性第二大恶性肿瘤，人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌具有直接的相关性。此次获得重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)的临床试验批准通知书，表明公司在十五价HPV疫苗领域的研发取得新进展。