目前上市的#HPV疫苗#HPV疫苗，其功效和安全性在女性人群中已经得到了广泛验证，但在男性人群中应用的证据有限，而且以国外研究居多。
近日，默沙东九价HPV疫苗在9-19岁中国男性中预防由人乳头瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴癌、肛门上皮内瘤变、肛门癌和持续感染目前在中国已经进入了III期临床。
该试验题目为“在9至14岁中国男性中评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V）两剂免疫程序，以及在9至19岁中国男性中评价V三剂免疫程序的3期开放性免疫原性和安全性研究”。
截图来源：药融云中国临床试验数据库这并非默沙东该药品在中国首次启动针对男性的III期临床。去年10月，默沙东启动评价九价HPV疫苗在20-45岁中国男性中保护效力、免疫原性和安全性的III期试验，拟入组人。加上此次的试验，九价HPV疫苗在中国男性中的研究得以覆盖9-45岁，这与二价、四价HPV疫苗于女性中的适应接种年龄一致。
截图来源：药融云中国临床试验数据库据药融云查询，除默沙东外，还有北京康乐卫士在研的重组九价HPV疫苗、成都生物制品/北京生物制品研究所在研的四价HPV疫苗均有开展针对中国男性的临床试验，分别针对9-45岁中国男性和9-17岁中国男性，均处于临床I期阶段。
K药之后，默沙东第二大畅销药
世界卫生组织数据显示，宫颈癌是全世界女性第二高发癌症，年全球有超过50万妇女罹患宫颈癌，并有约34.2万人因此死亡。同年中国因宫颈癌死亡人数达到约5.3万人，占据女性恶性肿瘤死亡人数的18%。HPV疫苗是预防宫颈癌的有效途径，其中，九价HPV疫苗全球仅默沙东一家。
据默沙东财报，年，默沙东宫颈癌疫苗Gardasil/Gardasil9销售额达到56.73亿美元，同比增长率达44%。HPV疫苗已经成为默沙东继K药之后的第二大畅销产品。从中国市场来看，中国首款HPV疫苗于年获批后，HPV疫苗的市场规模在年增长至亿元，弗若斯特沙利文预计，到年HPV市场规模将达到亿元，年到年的年均复合增长率为17.7%。
目前，获批上市的国产HPV疫苗仅仅厦门万泰一家，其产品为二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)，于年底获批。此外，沃森生物子公司玉溪泽润生物的重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗开始行政审批，有望在近期获批上市进入市场。
不过，在盈利预期的驱动下，国内还有不少企业涌入。四价HPV疫苗的主要参与者有成都生物制品研究/北京生物制品研究所、博唯生物和上海生物制品研究所，其中，前两者均处于III期临床，后者处于II期临床阶段。九价HPV疫苗进展较快的本土企业有万泰生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物等四家，均已进入III期临床阶段。
此外，还有北京诺宁生物/神州细胞在研重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞)，国药中生/北京生物所/成都生物所在研11价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)，均处于临床II期阶段。
HPV疫苗，男性也能打，多国已批准
默沙东的佳达修9是目前中国唯一获批的九价HPV疫苗，在中国由智飞生物代理销售，年4月起用于16-26周岁女性的预防接种，暂未开放男性接种。
HPV疫苗之父楚尔·豪森年10月在接受央视采访时曾表示，男性虽然不会患宫颈癌，但他们是HPV病毒因子的主要传播者。接种疫苗不仅可以保护他们的伴侣，也能保护男性自身。因为HPV病毒会导致男性其他部位的癌症，高危型HPV感染可能会导致肛门癌、阴茎癌、口咽癌等发生；低危型HPV感染则会导致男性生殖器疣（尖锐湿疣）。
美国疾病预防控制中心