（报告出品方/作者：国金证券，赵海春）
一、全球生物工程探路者，在刚需、重磅、工艺高壁垒药中厚积薄发
19年技术创新与积累，国际一流水平的全产业链生物工程平台
现有产品与主要管线：药效确定而合成壁垒高的生物大分子，重组蛋白。神州细胞，年成立于北京，研发与生产生物药，主要是：有较高生产与工艺壁垒的单抗、重组蛋白与创新疫苗。公司目前已有9个生物药在临床与上市申请阶段。主要的治疗领域，涉及肿瘤、自身免疫、眼科及罕见病。
用于治疗甲型血友病的重组八因子药物（SCT）已于年7月24日获批上市，治疗非霍奇金淋巴瘤的CD20单抗（SCT）处于即将上市阶段；用于治疗多种实体瘤的贝伐珠单抗生物类似物（SCT）与治疗自身免疫疾病的阿达木单抗生物类似物（SCT）都处于临床三期并已完成受试者入组的阶段。
可能全球领先的重磅创新疫苗，十四价人乳头瘤病*（HPV）疫苗产品（SCT）已获临床批件，目前正在进行I/II期临床研究的启动。
用于治疗多种实体瘤的EGFR单抗产品（SCT）和PD-1单抗（SCTA），分别处于正在进行结直肠癌的二期临床数据的整理和其他6项I/II期探索性临床试验，开展多项单药与联合治疗的I/II/III期临床试验。
用于治疗湿性年龄相关*斑病变（wAMD）的VEGF单抗（SCTA）处于临床I期。
用于治疗新冠病*感染患者的中和抗体药物（SCTA01）已完成I期临床，正在开展重症、轻/中症、危重症患者的国际多中心II/III临床研究。
生物大分子药物，活细胞生产的复杂生物制剂，生产技术造就天壤之别
不论是全球唯一进入人体临床的十四价HPV蛋白亚单位疫苗，还是重组蛋白药物重组人凝血八因子，亦或是利妥昔单抗或阿达木单抗这类全球重磅的生物类似物，神州细胞只研发生产一种产品：高壁垒重组蛋白，属于生物大分子。
生物大分子药物，原研的称为生物药（Biologics），仿制的称为生物类似物（Biosimilar），而不是小分子药物的仿制药（Generic）。一个生物类似物，是基于表明它是高度相似于FDA批准的生物制品（被称为批准的基准产品）并且没有临床上从基准产品的安全性和有效性方面的有意义的差异。生物类似物中，允许存在临床非活性成分的微小差异。
生物类似物Biosimilar与小分子仿制药Generic最大的差别在于，前者是通过培养活细胞来生产的，过程复杂，地球上没有两个生物类似物是一模一样的，而仿制药是确定一样的分子结构。不同企业的生物类似物之间的生产成本、产能、生物活性可能相去甚远。
相对于小分子药物，生物类似物的开发，需要大量时间和资金的投入，并且Quality-in-Design（质量源于设计），大分子药物的质量从生产的专业基础设施的设计就开始了。这也是为什么，看似国内生物类似物研发药企总是慢于资本市场期待的快节奏，因为这是一个需要经历一砖一瓦、每个环节不断试错与优化之后才能继续前行推进的相对漫长的探索过程。而一旦研发成功，其壁垒也是相对更稳固的。
Me-better，确定可以走通的隧道中，提速的飞行车
从公司的研发布局来看，我们可以看到公司研发策略的三个关键词是：空白/严重不足、可行、大空间。
空白/严重不足：公司选择的品种，都是处于有着巨大未被满足临床需求的领域，患者可选药物为相对空白、缺乏或严重供应不足。不论是人凝血八因子、CD20单抗、十四价HPV疫苗，还是应对新冠病*的中和抗体药物，这些都是肿瘤、自身免疫、年龄相关*斑病变以及新冠病*感染患者急需而缺乏有效药物的领域。所以，这不是个评估渗透率的市场，而是根据产能可以提高到多少，来测算未来空间的市场。
可行：公司选择Me-better（同类更佳）的相对创新策略，有壁垒，但失败概率相对更低。尽管上述领域为患者可选药物稀缺，但是所涉及病种与药物的作用机制却是清晰和基本确定的；就像一条可以看到出口处光亮的隧道，虽然路途可能困难，但是走通是可以确定的。比如，重组人凝血八因子是全球迄今已发现可合成但最难合成的生物大分子，但是，其合成后的有效性是确定的。相对于First-inClass（同类首创）的全新靶点或作用机制的药物的探索，面临九死一生的更高失败概率，公司选择的研发策略，成功概率更高。
大空间：公司布局的适应症领域，存量与新增患者市场较大，单品销售峰值的量级，多处于数十亿元以上。比如，重组八因子，用于甲型血友病患者的先天凝血八因子缺失，血友病虽然属于罕见病，但中国与全球血友病患者分别为十数万和八十万之多，其终身用药的需求可能造就每年超过百亿美元的八因子市场。
全球患者迫切的更低价优疗效药物的可及性需求，叠加各国监管与医保支付的支持，未来生物类似物市场将以更快速度发展。
美国FDA于年2月20日，重新定义了“生物产品”一词，以包括所有“蛋白质”，该规则将其定义为“具有特定的、定义的序列大于40个氨基酸的任何α氨基酸聚合物”。FDA解释说，打算“平衡创新和竞争，促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准。获得安全有效的生物仿制药和可互换产品的批准将有助于确保市场具有竞争力，并且患者可以更实惠地获得所需的治疗。”
二、重组八因子，救万人于不死不残的百亿峰值重磅药，已获批
重组八因子，迄今最难表达的大分子药物，百亿美元全球市场供不应求
人的凝血八因子结构复杂、提纯困难、热稳定性非常差，因此，虽然早在年就被发现，但直到年由EdwardTuddenham、FrancesRotbla等终于纯化成功并对该蛋白质的分子结构完成鉴定，年，由百特和GeneticsInstitute研发的第一个重组八因子产品才由FDA批准上市。
重组八因子是迄今最难表达的生物大分子。八因子的因位于X染色体长臂上(Xq28)，全长约为kb，包含26个外显子和25个内含子。八因子的mRNA长约9kb，其编码的蛋白前体含有个氨基酸残基(其中信号肽由19个氨基酸残基组成)，而成熟的八因子蛋白由个氨基酸残基组成。成熟的八因子蛋白空间上含有A、B和C三种结构域；三个A结构域均由约个氨基酸残基组成，结构域间以及与血铜蓝蛋白间的同源性约为40%。C结构域偏小，由约个氨基酸残基组成，与多种盘状蛋白质折叠家族成员具有相对较远的同源关系。B结构域含有较多的糖基化修饰，具有较低的同源性。在B结构域上存在着蛋白酶furin的识别位点R和R。
在八因子分泌前，蛋白酶furin会在R对单链八因子进行剪切，产生一条由A3-C1-C2组成的轻链(80kDa)和一条由A1-A2-B组成的重链(90–kDa)。由于蛋白在加工过程中furin也可能对R或其前后进行酶切，导致分泌后八因子的重链长短不一。八因子的轻链和重链以二价金属离子结合形成异质二聚体糖蛋白。因此，八因子在细胞工程中的翻译、纯化等都有诸多难点。
15年磨砺，中国首个重组八因子上市；第三代无白蛋白产品，国际领先
SCT为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，用于治疗甲型血友病。
全球血友病患病人数从年的74.2万上升到年的78.3万，复合增长率为1.3%。预计年到年间，患者人数将以1.2%的复合年增长率增长到年的83.0万，之后将继续以1.2%的复合年增长率增加到年的89.0万人。全球血友病患者中，约85%为甲型血友病患者。
我国血友病患者众多并且呈现持续增加的趋势。年，我国血友病患者人数为13.7万，其中约85%为甲型血友病患者，至年，我国血友病患者人数增长至14.1万，预计至年和年，我国血友病患病人数将分别达到14.4万和14.6万。
公司创始人谢博士，是国际知名的生物制药专家，美国麻省理工学院生物化工博士，曾首创化学计量控制的动物细胞高密度流加工艺技术，奠定了现代生物药生产工艺的基础。谢博士于年加入美国默克公司，从事病*疫苗的工艺开发工作。2年，谢博士回国创业，经过十多年的生物制药技术积累和创新，公司已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，并自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品管线。基于这些平台、产品与经验，公司才成为中国首家成功获批上市重组八因子的企业。
中国血友病患者治疗渗透率低，重组八因子有10~20倍空间
我国血友病患者多，但治疗渗透率低。从WFH的数据来看，年中国的八因子人均使用量极低，仅为0.26IU/人。年，全球平均使用量为2.IU/人，高收入国家达到6.01IU/人。我国的八因子使用量仍有很大的提升空间。
血友病的治疗分为按需治疗和预防治疗，目前我国主要以按需治疗为主，指的是有明显出血时给予的替代治疗，目的在于及时止血。但按需治疗的效果远不及预防治疗。按需治疗下的患者仍有很高的出血率，也无法逆转长期反复出血导致的关节损伤，关节畸形的发生率仍然很高。而标准剂量下的预防治疗可明显地降低患者关节畸形和残疾的发生，但实际治疗中，我国还是以低剂量的治疗为主。
血源制品逐步退出，重组人凝血八因子将成为主流。
血源制品曾经在甲型血友病的防治中起到过至关重要的作用，但在未强制执行病*灭活／清除工艺之前也引发过严重的血源病*传播，20世纪80年代血友病患者群体出现了高比例的人免疫缺陷病*(HIV)及多种肝炎病*感染。自上世纪90年代初以来，重组凝血八因子技术应运而生，主要是通过CHO(Chinesehamsterovary)、BHK(babyhamsterkidney)、人源HEK（humanembryonickidney）细胞进行生产，能够不受到血浆供应量限制、避免血源感染，被更多地使用。
从发展趋势看，在很多成熟市场，血源性凝血八因子产品已逐步退出市场。目前，我国的重组凝血八因子产品占比约50%，未来其渗透率将进一步提升。
公司经过15年的研发，已经掌握第三代重组凝血八因子蛋白技术，工艺和制剂均不含白蛋白，具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等优点。在我国重组八因子需求不断增长的背景下，将充分受益，缓解供不应求的现状。
二十载生物工程实力积淀，年产能百亿单位，近全球现有产能之总和
目前，我国已获批8种国产血源性凝血八因子药品，已上市5款进口重组凝血八因子药品，分别为拜耳公司的拜科奇和科跃奇（拜耳公司的拜科奇将逐渐被其科跃奇代替）、百特公司的百因止，辉瑞公司的任捷和诺和诺德公司的诺易。有2款重组凝血八因子药品已进行上市申请，4款重组凝血八因子药品处于临床三期在研状态，还有1款Fitusiran是Alnylam与赛诺菲共同开发的血友病RNAi疗法产品，处于临床三期。
公司目前单生产线年产能为亿IU，医院销售数据及海外各主要公司年报销售额披露综合统计，海外企业重组八因子的全球年产能总和为约亿IU。而前述产能的能力，源于公司近二十载的重组蛋白工艺经验积累与对于八因子产品长达15年之久的逐项数据探索与优化的结果。
三、CD20，首个抗肿瘤单抗药物靶点，国产替代进行中
CD20，治疗B细胞恶性肿瘤关键靶点，利妥昔单抗打开CD20市场空间
CD20是一种非糖基化表面磷蛋白，存在于大多数健康和恶性B细胞中。与正常B细胞相比，CD20在癌性B细胞上的表达程度也相对恒定，CD20的细胞外表位成分与细胞膜的紧密结合也增强了其作为治疗靶点的吸引力，特别是与补体介导的杀伤和抗体依赖性细胞*性(ADCC)相关。很少有抗原拥有如此多的有利于抗体结合的特性。
CD20是一种谱系限制性分子，在B细胞终末分化为浆细胞之前的整个B细胞分化过程中都在B细胞上表达。CD20在绝大多数成熟B细胞肿瘤和一些B淋巴细胞白血病/淋巴瘤、浆细胞骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤、T细胞肿瘤和AML中表达。由于CD19还存在于早期pro-B细胞，CD20通常与CD19在B细胞上共表达分化标记，CD19可以作为循环利妥昔单抗患者的替代标志物。
抗CD20单抗能与B细胞上的跨膜抗原CD20结合，抗原与抗体结合后启动了多种机制介导的免疫反应来杀伤B细胞淋巴瘤，包括CDC、ADCC、细胞凋亡和交联等机制协同抑制肿瘤细胞生长。
CD20作为治疗B细胞恶性肿瘤关键靶点，其市场规模也将不断扩大。根据FrostSullivan数据，中国抗CD20单抗药物市场在-年间CAGR为13.60%。预计-年市场规模将进一步扩大，由年的25.2亿元增长至年的67.8亿元CAGR将达到21.90%。
CD20靶点为第一个抗肿瘤单抗药物利妥昔单抗的靶点，利妥昔单抗联合化疗方案目前已成为非霍奇金淋巴瘤的标准治疗方案。我们认为，CD20易于与抗体结合，以其为靶点的利妥昔单抗已表现出良好的治疗效果，未来抗CD20单抗产品将拥有更多市场机遇。
利妥昔单抗经久不衰，进口替代正当时，SCT竞争格局良好
从年至今，已经有多款靶向CD20的药物陆续获批上市，用于各类淋巴瘤患者的治疗。第一代抗体是鼠或人/小鼠嵌合抗体，包括利妥昔单抗（Rituximab）、替伊莫单抗（Ibritumomab）及托西莫单抗（Tositumomab，已经退市）；第二代抗体是人源化的或完全人源化的，包括奥法木单抗（Ofatumumab）、奥瑞珠单抗（Ocrelizumab）；第三代抗体对抗体结构进行了进一步的修饰，例如突变或Fc结构域的α-岩藻糖基化以增强FcR结合谱，主要是奥妥珠单抗（Obinutuzumab）。尽管已经有了第二代、第三代的CD20抑制剂，但利妥昔单抗仍然是应用最普遍的CD20抑制剂。
利妥昔单抗美罗华由罗氏原研，是全球第一个抗CD20单抗，也是全球第一个上市的抗肿瘤单抗。年获得美国FDA批准上市，之后该药物在欧洲和日本等地相继上市，适应症包括：（1）非霍奇金淋巴瘤（NHL）；（2）慢性淋巴细胞白血病（CLL）；（3）类风湿关节炎（RA）；（4）肉芽肿性多血管炎（韦格纳肉芽肿）和显微镜下多血管炎；（5）中度至重度寻常性天疱疮。0年美罗华在中国获批，适应症包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。
利妥昔单抗注射液参照药中国专利已于年到期，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。复宏汉霖的汉利康为国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药，已于年2月获批上市，随后信达生物的达伯华已于年9月获批，神州细胞也已提交相关产品的上市申请。
不考虑年新冠疫情影响，国内利妥昔的销售额不断攀升，年销售额仅5.16亿元，年销售额为14.24亿元，CAGR为15.6%。从国内的竞争格局来看，年2月复宏汉霖获批以来，正处于放量阶段，年市场份额约19%，逐步挤压进口产品市场。SCT上市后，进口替代加速，进口产品也将逐步退出，而复宏汉霖、信达生物和神州细胞具有先发优势，将成为市场的主要参与者。
SCT与美罗华高度相似，产能、成本齐发力，缓解国内供需失衡
作为我国最早研制的CD20抗体药物之一，SCT目前已进入上市申请阶段，有望于今年四季度获批上市。从III期临床的结果来看，SCT和美罗华主要终点的客观缓解率分别为94.5%和94.1%，在统计学上无显著差异。对于次要终点的完全缓解率、1年无事件生存率、1年无进展生存率和1年总生存率，两组间也无显著性差异。两组的不良事件发生率分别为97.9%和99.2%，情况相近。SCT的临床结果显示其在药理学、疗效和安全性方面与美罗华高度相似，证明该产品具有替代进口品种的潜力。
SCT的适应症弥漫性大B细胞淋巴瘤，是非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型，在我国发病率约占成人非霍奇金淋巴瘤的35%~50%，而非霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤的最主要类型，占比约为90%。
公司已经建立了一条可支持SCT商业化生产的4,升细胞培养规模的生产线，待产品获批后可快速生产放量。同时，SCT作为新药上市，定价灵活性更强。公司可从产能和成本两个方面提高CD20抗体药物的可及性，从而惠及适合使用CD20抗体治疗的患者，缓解我国利妥昔单抗的供需失衡问题。
四、HPV疫苗，唯一可预防癌症的疫苗，公司临床进度全球超前
HPV，引发多癌种的罪魁祸首，预防癌症疫苗首次亮相
人乳头瘤病*(HPV)是一种DNA病*，HPV感染是一种无临床症状的疾病，有些感染者可以自愈，而一部分感染者不能自愈，会出现长期持续性的病*感染和炎症，进而可能导致癌前病变。
已知能感染人的HPV病*型共有多种，根据致癌性可以将HPV大致分为低风险(LR)和高风险(HR)基因型。LR基因型，例如6和11等，优先感染皮肤部位以引起皮肤疣和尖锐湿疣。HR基因型，例如16、18、31、33、45、52和58等，优先感染粘膜部位，并与某些阴道癌、外阴癌、宫颈癌、阴茎癌、肛门癌和口咽癌的发生有关。从美国CDC的数据看，90%以上的宫颈癌和肛门癌都是由HPV感染导致的。
-年，德国生物学家哈拉尔德〃楚尔〃豪森宣布发现HPV病*导致宫颈癌的直接证据，之后研究者们开始致力于研制HPV疫苗。6年，默沙东上市了第一个预防性HPV疫苗，也是第一个用于预防癌症的疫苗，带动了HPV疫苗行业的快速发展。
HPV包括了六个早期调控基因，分别为E1、E2、E4、E5、E6、E7和两个L1、L2晚期基因。早期基因被用来做病*基因的复制，而晚期基因是用来制造结构蛋白。其中E6和E7两个早期基因被认为和导致子宫颈癌最以及Rb两个肿瘤抑制基因。大部分HPV可以在体内自动清除，但体内不能清除时，可能造成子宫颈癌。
采用基因工程技术可以生产出不含病*基因的HPV病*样颗粒（HPVVLP），因不含病*基因，HPV-VLP不具有复制功能，因而不会对人体造成HPV病*感染的风险，但HPV-VLP外壳与HPV病*外壳非常相似，具有相同的免疫原性。
接种HPV衣壳抗原可诱导产生不同类型的特异性抗体，使得疫苗接种者获得已接种HPV型别病*的免疫力，降低疫苗接种者持续性感染HPV病*的风险和因此导致的癌症风险。
宫颈癌，可防可治的恶性肿瘤，HPV疫苗接种成为防治第一关
每年90%以上的宫颈癌是由HPV引起的。宫颈癌是全球女性第四大最常见的癌症，根据WHO发布的数据，年，全球宫颈癌新发病例56.98万例，死亡病例31.14万例。根据FrostSullivan数据，年，我国宫颈癌发病人数11.71万，占全球宫颈癌病例比重超过1/5，我国是不折不扣的宫颈癌高负担国家。
年11月17日，WHO启动了加速消除宫颈癌的全球战略，强调了消除宫颈癌的三个关键措施：一个是HPV疫苗接种，二是筛查，三是治疗。同时战略也设定了三个年的指标，其中到年要求所有国家达到15岁之前的女孩有90%HPV疫苗接种覆盖率，我国卫健委也大力支持该项战略，积极推动我国宫颈癌疫苗的普及。
一项美国健康访谈调查发现，在18-26岁的成年人中，曾经接种过一剂或多剂HPV疫苗的比例从年的22.1%增加到年的39.9%，而女性作为HPV的最主要群体，年的接种率达到了53.6%。随着美国HPV疫苗的接种率不断攀升，其发病率也得到了有效控制，每10万女性中宫颈癌患者人数从年的9.9人下降到年的7.8人。年6月，WHO最新研究也显示13-19岁女性接种公费疫苗5-8年，HPV感染率下降83%。
由于我国年才有第一个进口的HPV疫苗获批，晚于美国十年，目前的接种率相对较低。自从年HPV的2价疫苗在中国首次获批签发之后，4价及9价疫苗也陆续于年和年进入中国市场。
根据中国食品药品检定研究院的数据显示，-年分别有.5、.8、1,.7、1,.2万支HPV疫苗进入市场销售，-年增速分别为.9%、46.1%和48.1%，显示了中国HPV疫苗市场的巨大临床需求以及市场潜力。
SCT，全球首个进入临床的十四价HPV疫苗，技术壁垒高筑
年，葛兰素史克的双价疫苗率先在中国获批，年，默沙东的四价疫苗获批，年其九价疫苗也获批上市。近几年，国内厂商HPV疫苗的上市进程也明显加快。年，万泰沧海的双价疫苗获批上市，目前玉溪泽润也在上市申请中。四价和九价疫苗也有多家企业已进入III临床阶段，未来国产疫苗将逐步进入市场。
从HPV疫苗的发展趋势看，高价疫苗的保护性强，正在逐步替代低价疫苗。病*覆盖率，二价的希瑞适和四价的佳达修已从欧美市场退出。多个国际企业和研发机构都在尝试研发更高价的疫苗，对于企业的研发能力和生产工艺都提出了更高的要求，目前尚无实质性进展，国内外差距不大。从国内的临床情况看，国药中生生物的十一价HPV疫苗已进入II期临床阶段，而覆盖范围更广的十四价HPV疫苗仅神州细胞一家已进入临床阶段。
SCT是目前全球独家已进入临床研究的14价HPV疫苗，针对第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重组十四价人乳头瘤病*（HPV）病*样颗粒疫苗，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、尖锐湿疣等疾病，覆盖了WHO评估的12个高危致癌的HPV病*型，相较二价、九价HPV疫苗，保护率更高，可达到96%。
在动物实验中，SCT对其覆盖的全部14个HPV型均具有显著的高效免疫原性，SCT疫苗针对新增加的5个HPV病*型的免疫应答效果明显优于九价HPV疫苗，并且不会对原九价疫苗的免疫原性造成干扰，具有很好的动物免疫原性。公司会持续推进SCT的临床进程，也计划未来启动国际范围的免疫原性桥接临床试验，以将SCT推入国际市场。
其他管线：布局新分子生物药、生物类似药，临床进度稳步推进
公司除了布局了极具挑战的创新生物药，同时还以“best-in-class”或“me-better”为研发目标布局了PD1单抗（SCTI10A）、EGFR单抗（SCT）等生物药，以满足市场需求，打造市场差异化竞争优势。
SCT，是EGFR单克隆抗体药物，用于治疗多种实体瘤，目前公司已完成SCT产品的结直肠癌I期及II期临床研究，正在进行II期临床研究的数据清理相关工作以及临床研究报告相关准备工作，并已开展6项其他项目的探索性I期或II期临床研究。
SCT-I10A，是PD1单抗药物，用于治疗多种实体瘤和血液肿瘤，目前公司已开展SCT-I10A产品的1项单药治疗和1项联合治疗的I期临床研究、1项单药治疗的II期临床研究、1项联合治疗的II/III期同时开展的临床研究以及2项联合化疗治疗的III期临床研究。
在生物类似药方面，SCT（贝伐珠单抗生物类似药）和SCT（阿达木单抗生物类似药）都正在开展III期临床研究并已完成受试者入组。
五、盈利预测与投资分析
目前公司获批的仅有重组八因子产品，预计今年四季度利妥昔单抗也会获批上市。根据定增公告，预计年上半年提交贝伐珠单抗类似物的上市申请，我们预计年将获批上市，阿达木单抗类似物也正在开展III期临床研究并已完成受试者入组，我们保守预计年实现获批上市。HPV疫苗已进入I期临床，预计年上市。
SCT：我们根据甲型血友病的患者数量、重组八因子的使用占比和预防治疗和按需治疗的渗透率，计算得到我国重组八因子的需求量。目前国内的重组八因子产品主要来自于拜耳、辉瑞和百特，作为首个国内的八因子产品，我们认为SCT有较大的市场空间，考虑到今年Q3上市，预计21-23年渗透率分别为1%、6%和16%，对应收入0.64、5.28和14.32亿元。随着重组八因子产品的优势逐步显现，血源性八因子的市场将进一步被替代。另外，目前按需治疗仍是主流，预计未来预防性治疗占比将提高，并且临床用量也将逐步达到标准用量，进而我国的八因子需求量会显著提升，先发优势下公司将主导市场。
SCT：已获批的国内利妥昔单抗产品仅包括复宏汉霖的汉利康、信达生物的IBI，公司的进度较为靠前。参照汉利康上市的第二年销售收入为2.88亿元，由于公司产品上市稍晚，我们保守预计年收入将1.56亿元。根据PDB数据，目前进口产品还占据76%的市场份额，有较大的进口替代空间，预计公司未来市场份额仍有较大的增长潜力。
SCT：贝伐珠单抗产品较多，但SCTIII期临床适应症包括晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌和晚期/转移性肝细胞癌，未来可通过调整价格以获得竞争优势，将获得稳定的现金流。
SCT：国内上市的阿达木单抗也不少，SCT适应症包括银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎，目标患者数量多、市场空间大，较小的市场份额也可获得良好的销售收入。
SCT：作为全球首个进入临床阶段的十四价疫苗产品，SCT未来也很可能率先上市。随着健康意识的提升，为彻底防治宫颈癌等疾病，男性接种意识也将逐步觉醒，大市场+高占有将支撑这一产品的业绩。
总体而言，今年实现产品商业化并开始有营业收入，预计未来三年高速增长，收入分别为0.86、6.84和19.34亿元。预计未来三年毛利率为90%，之后可能会小幅增长。公司刚开始商业化，产品推广所需的销售费用较高，预计21-23年销售费用为1.29、2.05和4.45亿元。管理费用呈稳定增长的趋势。公司定向增发公告中明确将增加新药研发投入，预计21-23年研发费用为7.56、9.57和11.22亿元。对应21-23年净利润为-9.38、-7.32和-0.88亿元。
六、风险提示
商业化不达预期风险：受疫情影响，公司相关产品的临床研究在项目立项、启动到受试者筛选入组、随访以及后期数据整理核查等方面受到不同程度的影响，上市进度可能不及预期。此外，公司在研药品申请上市批准方面经验有限，无法确保在研产品能够取得新药上市批准，即使公司的在研产品未来获准上市，由于尚无市场推广和销售经验，以及市场上已存在同类竞品，公司在研产品的商业化前景亦存在不确定性，可能面临无法取得预期商业化结果的情形。
八因子产品价格过高导致的销售不及预期风险：按照标准用量25kg/IU，3次/周，假设患者平均体重60kg，计算得到每位甲型血友病患者需要23.4万IU的八因子，根据目前重组八因子的单价，我们预计患者年治疗费用在80万元左右。重组八因子产品目前仅纳入乙类医保，患者个人负担压力较大。考虑到我国的若产品价格不能降至患者可负担范围，可能影响公司的销售收入。
竞争激烈风险：公司主要产品SCT、SCT、SCTI10A、SCT、SCT、SCT和SCT所处我国治疗市场有较多已上市或处于临床研究阶段的竞争产品，且竞品已占据了一定市场销售份额。主要竞争产品美罗华、安维汀、泰欣生、修美乐以及信迪利单抗等，因医保谈判降价幅度较大，公司产品上市后也需要设臵较低的价格以开拓市场，可能会降低公司的利润率。
监管*策相关的风险：医药研发行业是一个受监管程度较高的行业，监管部门一般通过制订相关的*策法规对医药研发行业实施监管。例如，目前国内尚未出台有关SCT产品的针对性*策指南，公司拟参考《中华人民共和国疫苗管理法》以及与CDE的沟通情况，推进产品的临床试验。未来如果相关产品新的*策指南出台，导致终点审查标准改变，或者对阳性对照设立新规则等，将对相关产品的临床试验方案产生较大影响，进而导致公司临床试验成本增高、获批时间较预期延长的风险。
出现突破性药物或技术更迭风险：公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对公司产品和经营造成重大冲击。公司需投入大量资金进行技术跟踪和前沿研究，如果公司在新技术和新产品研发上不能持续投入并实现突破性进展，可能将导致公司无法实现技术平台的升级换代，从而丧失研发竞争优势并对公司现有在研产品产生重大冲击。
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